欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示

摘要：

飞速发展的医疗器械提高了无数人的生活质量或挽救了他们的生命,但同时医疗器械不良事件日益增多,各国政府对此都十分重视.我国于2000年颁布了"医疗器械监督管理条例",开始实行医疗器械市场准入制度,这在很大程度上提高了产品的安全性和有效性,但由于缺乏对上市后和使用中的医疗器械的有效监管,大量的假冒伪劣产品仍然存在.因此,改进现行的医疗器械管理体系,成了当务这急.一些发达国家,如美国和欧盟.有数十年对安全、风险变化的研究,已经建立了一个相对完善的医疗器械管理体系.分析了欧盟、美国和中国的医疗器械法规体系,包括医疗器械监督管理法规的实质性要求及其实际执行,介绍了欧美的管理经验,目的是希望对我国的医疗器械管理体系改革有所启示.

关键词：医疗器械法规、安全、有效、比较研究、改革

所属期刊栏目：30

分类号：C931.2(管理学)

在线出版日期：2006-03-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：43-52