美国食品药品监督管理局最新实验室开发试剂(LDT)监管政策的思路探究及启示

摘要：

剖析美国食品药品监督管理局(FDA)的2024年《医疗器械:实验室开发试剂》(LDT)新政,对比研究其法规框架背景、政策工具、实施措施、监管思路.探究FDA关于LDT最新监管政策中基于风险并兼顾历史延续性的分层管理思路,为我国相关工作提供研究基础和参考.FDA在关于LDT新政中基于风险管理,兼顾历史延续性,分阶段逐步取消已执行多年的自由裁量监管政策.基于部分特殊产品的风险特征和应用实际,制定了部分保留自由裁量的政策,在安全有效性、患者可及性、实验室负担、监管资源等要素之间寻求最佳平衡,其工作思路可作为我国相关工作的借鉴参考.

关键词：实验室开发试剂(LDT)、自由裁量、风险分析、逐步取消政策

所属期刊栏目：30

分类号：TH776(仪器、仪表)

资助基金：广东省药品监督管理局科技创新项目2024ZDZ16

在线出版日期：2024-08-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：1-7,22