医疗器械委托生产流程剖析

摘要：

自医疗器械注册人制度实施以来,通过医疗器械注册与生产的解绑及产品规模化委托生产,成功实现了医疗器械产业的快速产业化生产.尽管该举措解决了企业面临的资金、产品转换周期、人才、厂房等问题,但在进行委托生产转产过程中仍存在法规条款理解不透彻、转换流程不清晰等问题.文章旨在对医疗器械委托生产流程进行剖析,运用"二步转产法"简明扼要地对委托生产产品的设计转换、注册和生产许可变更等注意事项进行了梳理和解读.

关键词：医疗器械、委托生产、转换、二步转产法

所属期刊栏目：29

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2023-07-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：60-66