针对应急抽验一次性病毒采样管微生物限度检测方法的探讨

摘要：

目的:针对一次性病毒采样管冻存液营养丰富、抑菌性强的特性,建立微生物限度检测方法.方法:T/GDMDMA 0005-2022《样本保存管(含保存液)》标准要求5.6:不具备灭活功能,用于病毒分离培养的本产品,需氧菌总数应不超过200 CFU/mL,霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL;标准方法6.6中微生物指标检测:按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法中的薄膜过滤法进行检测.此标准未提供微生物指标的详细检测方法,依据《中华人民共和国药典》(2020版)通则1105规定需要对微生物限度方法进行方法适用性验证,建立符合本产品的微生物限度方法,所以文章通过3种方法进行验证比较,方法一:薄膜过滤法,适用性试验:直接取样成为供试液,在供试液中加入试验菌进行验证,取1mL置滤杯中,后冲洗500mL盐水,此方法只有黑曲霉菌种回收率达到药典标准的要求,证明样品抑菌性强;方法二:稀释法,适用性试验:在1∶10供试液中加入试验菌进行验证,取1mL置滤杯中,后冲洗500mL盐水;方法三:薄膜过滤法在最后一次冲洗液中加入试验菌,适用性试验:取原液1mL进滤杯,冲洗500mL盐水后,在最后一次100mL冲洗盐水加入试验菌.结论:第二种及第三种方法的回收率符合《中华人民共和国药典》(2020年版)1105要求,故第二及第三种方法是可行的.

关键词：应急抽验、一次性病毒采样管、微生物限度检测方法、回收率

所属期刊栏目：29

分类号：TH776(仪器、仪表)

资助基金：广东省药品监督管理局科技创新项目;广东省重点领域研发计划项目

在线出版日期：2023-05-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：30-32