抗米勒管激素测定试剂盒性能验证

摘要：

目的:对罗氏的AMH试剂盒进行性能验证,评估其是否满足临床应用.方法:参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准要求,制定方案,对罗氏AMH试剂盒的准确度、精密度、线性范围、临床可报道范围、参考区间等性能进行验证,比较厂家试剂盒说明书,评价其性能是否通过验证.结果:准确度验证其检测结果与理论值的相对偏倚均在5％范围以内,未超过厂家及临床的允许范围;试剂批内精密度均<2.00％,均<5.00％,符合厂家说明书要求;在厂家说明书0.01～23ng/mL的线性范围内,试剂线性较好,符合临床应用标准;试剂最大稀释倍数为64倍,临床最大可报告范围浓度为1472n g/m L,最低检测限为0.0011;参考范围验证表明检测值均在厂家说明书提供的参考区间范围内.结论:试剂盒的准确度、精密度、线性范围、临床可报道范围、参考区间等性能符合厂家说明书所公布的性能,满足临床检验应用.

关键词：抗米勒管激素、准确度、精密度、线性范围、参考区间

所属期刊栏目：28

分类号：TH776(仪器、仪表)

在线出版日期：2022-07-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：12-14