新版GB9706.1-2020风险管理要求对企业质量体系的影响

摘要：

内容提要:新版标准GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布,并将于2023年5月1日正式执行.该标准相对于GB 9706.1-2007,无论从内容还是结构上都有了很大的变化,其中一个重要的变化就是引入了风险管理的要求,把评估设计过程充分性作为检验医用电气设备和系统对标准符合性的一种手段.文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状,同时对G B 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨,希望能对企业体系运行的完善及产品注册过程中的安全检验带来帮助.

关键词：GB 9706.1-2020、YY/T 0316、风险管理、质量体系、医用电气设备

所属期刊栏目：28

分类号：R194(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：国家重点研发计划2019YFC1712004

在线出版日期：2022-06-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1-3,21