浅析新法规体系下医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求

摘要：

立卷审查是对拟上市医疗器械/体外诊断试剂产品的受理前审查,旨在关注申报资料的完整性、合规性.随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施,立卷审查要求也同步修订实施.文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例,详述新旧版本的主要差异,并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求.强调正确理解立卷审查的意义,让立卷审查成为产品成功注册的助力器而非阻力器.

关键词：医疗器械、立卷审查、产品注册、变更注册、安全

所属期刊栏目：28

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2022-05-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1-4,8