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10.3969/j.issn.1006-6586.2022.07.001

浅析新法规体系下医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求

引用
立卷审查是对拟上市医疗器械/体外诊断试剂产品的受理前审查,旨在关注申报资料的完整性、合规性.随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施,立卷审查要求也同步修订实施.文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例,详述新旧版本的主要差异,并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求.强调正确理解立卷审查的意义,让立卷审查成为产品成功注册的助力器而非阻力器.

医疗器械、立卷审查、产品注册、变更注册、安全

28

R197.39(保健组织与事业(卫生事业管理))

2022-05-26(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

共5页

1-4,8

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1006-6586

11-3700/R

28

2022,28(7)

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