核酸分子杂交仪安全有效性评价

摘要：

核酸分子杂交仪利用碱基互补原则对核酸分子进行杂交,在分子诊断领域应用广泛.目前,该类产品尚无相关标准、指南性文件可参考.文章从医疗器械注册技术审评角度对该产品的安全性、有效性进行探讨,旨在从产品概述、研究资料、风险管理、产品技术要求、临床评价、说明书方面为注册申请人申请产品注册提供指导,同时也为相关技术审评人员提供参考.

关键词：核酸分子杂交、技术审评

所属期刊栏目：27

分类号：TH776(仪器、仪表)

在线出版日期：2021-07-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：13-14,33