医疗器械生物相容性评价:现状、进展与趋势

摘要：

对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面,贯穿于产品全生命周期.该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式,以及对评价结果的接受准则;分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势.结果表明,综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据,已成为各监管机构的共识.面对新材料、新技术的不断涌现,世界各国都在不断更新生物相容性评价理念和工具.我国也需要通过深入的医疗器械监管科学研究,进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系.

关键词：医疗器械、生物相容性、生物学评价、监管科学

所属期刊栏目：27

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2021-07-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1-4