微生物质谱鉴定仪安全有效性评价

摘要：

微生物质谱鉴定仪运用的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)技术应用于临床微生物鉴定操作,极大地提高了临床微生物的鉴定效率.文章从医疗器械技术审评角度对微生物质谱鉴定仪安全有效性进行评价.在综述资料、研究资料、临床评价、说明书方面提出审评关注点,以期对该类产品注册申报和技术审评有所帮助.

关键词：微生物质谱、技术审评

所属期刊栏目：27

分类号：TH776(仪器、仪表)

在线出版日期：2021-03-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：9-10,80