医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查协同机制探究

摘要：

医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查(以下简称,注册核查)是监管部门对第Ⅱ类和第Ⅲ类医疗器械产品上市前的安全有效性进行评估的两个重要环节,也是注册申请人能持续稳定生产出安全有效产品的重要保障,两者相互联系,密不可分.文章从技术审评角度,阐述当前技术审评和注册核查在协同性方面存在的问题,并提出一些建议,一方面希望有助于加深监管人员对两者相互联系的理解,更加高效、准确地实现对产品的科学监管,另一方面也希望能深化注册申请人对技术审评和现场核查的认识,进一步提升产品注册专业能力和质量管理体系持续改进能力.

关键词：医疗器械、体外诊断试剂、技术审评、注册核查

所属期刊栏目：27

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2021-03-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：4-5,69