医疗器械技术审评复杂件补正难点分析

摘要：

为加强落实医疗器械技术审评"一次发补、一次补正"的要求,文章汇总自2018年7月～2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件,梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点,总结共性问题并分类描述,供审评员和企业注册人员参考.

关键词：医疗器械、技术审评、复杂件

所属期刊栏目：26

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2020-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1-2,33