制药企业从事医疗器械生产需注意的几个问题

摘要：

药品和医疗器械的质量管理有许多相似之处,但也存有一些差异,制药企业从事医疗器械生产时需注意:①药品纯化水系统取样点一般包括二级反渗透出水口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口,而医疗器械纯化水系统取样点一般包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点;②药品洁净区检测指标包含照度,而医疗器械洁净区无照度要求;③药品质量管理体系包含生产全过程,而医疗器械质理管理系包含产品设计开发、生产和服务的所有过程,包含过程较为全面,有助于前后过程顺畅衔接.

关键词：药品、医疗器械、生产质量管理、差别

所属期刊栏目：26

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2020-09-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：27-28,58