无菌医疗器械采用辐照灭菌的过程确认探讨

摘要：

辐照灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌设备、剂量、环境需要严格的控制并经过确认.本文通过对辐照灭菌工艺过程确认的各个环节进行阐述,为医疗器械注册人和技术审评部门提供参考.

关键词：辐照灭菌、过程确认

所属期刊栏目：26

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2020-09-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：14-15,19