抗核抗体检测试剂审评要点概述

摘要：

抗核抗体检测试剂是指一类利用间接免疫荧光法、免疫印迹法、化学发光法等基于抗原抗体反应原理,对人体样本中的抗核抗体进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂.文章从该类试剂的相关定义、检测方法、性能要求、说明书等方面进行简要概述,期望能够为注册申请人准备注册资料提供参考.

关键词：体外诊断试剂、抗核抗体、审评要点

所属期刊栏目：25

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2019-10-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：10-11,119