创新医疗器械PET/MR上市后不良事件监测与再评价要点探讨

摘要：

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统(PET/MR)作为创新医疗器械已在国内顺利获得上市许可.高度集成的PET/MR一体机所产生的图像,实现了人体结构、功能和分子影像数据在时间和空间的最优配准.同时,也降低了电离辐射,提高了诊断准确性,在肿瘤、神经、心血管系统等领域得到了应用.文章基于产品风险对PET/MR进行特征识别,通过对PET、PET/CT、MR等相关模态上市后的不良事件分析,提出了PET/MR一体化设备上市后不良事件监测与再评价要点,对于进一步完善产品全生命周期风险控制措施具有一定意义.

关键词：PET/MR、风险、上市后不良事件监测、再评价

所属期刊栏目：25

分类号：TH774(仪器、仪表)

资助基金：上海市科委"科技创新行动计划"技术标准项目资助项目16DZ0503700

在线出版日期：2019-09-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：18-21,56