从《指导原则》分析有源医疗器械使用期限的验证

摘要：

为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性,注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证.使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分,制定并验证合理的使用期限有助于提高产品的市场信任度;通过技术革新提高使用期限,有助于提高产品的市场竞争力.近日,国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》.文章将从监管角度和检测角度出发,结合《指导原则》和实际案例,分析有源医疗器械使用期限验证方法,旨在指导医疗器械注册申请人/注册人正确的开展验证工作.

关键词：有源医疗器械、使用期限、可靠性、技术审查、指导原则

所属期刊栏目：25

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2019-09-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1-4