新法规下有源医疗器械注册审评过程中几点问题的思考

摘要：

2014年06月01日,新版《医疗器械监督管理条例》正式实施,与上一版《条例》相比,新版《条例》变化较大,尤其在注册申报的形式上和要求上.基于新法规下有源器械注册资料的相关要求,并结合日常技术审评中的实际情况,对注册申报执行过程中存在较大困惑的几点问题进行思考,希望能与业界同行进行交流,以便于指导以后审评工作.

关键词：医疗器械监督管理条例、使用期限、标准、注册证有效期

所属期刊栏目：25

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2019-07-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：4-5,38