探讨临床评价中两款临检器械的等同性分析要点

摘要：

在二类医疗器械注册过程中,临床评价结果是证明上市前产品安全有效性的重要依据,也是目前法规《医疗器械注册管理办法》的要求[1].其中通过选择已上市产品作为同品种产品,证明申报产品与同品种产品的等同性,是目前大部分注册申请人选择的作为技术成熟产品的临床评价方式.文章根据产品注册技术审评和法规要求,从产品的工作原理、结构组成、适用范围及性能指标等几个方面探讨两款临床检验器械的等同性分析要点.

关键词：临床检验器械、临床评价、等同性分析要点

所属期刊栏目：24

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2018-12-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：9-10,59