简析医疗器械注册核查中存在的缺陷

摘要：

对辽宁省内2016年40余家医疗器械企业注册核查过程发现的缺陷项目进行统计,分析医疗器械生产质量体系运行中存在的主要问题.通过对缺陷项目的分类统计,以医疗器械生产质量管理规范、附录及相应的指导原则为依据,分析医疗器械注册核查中存在的问题,统一检查尺度.通过对医疗器械注册核查现场检查结果的汇总分析,为提升医疗器械生产企业的质量体系运行能力,提高检查员现场检查能力提供参考.

关键词：医疗器械、注册核查、缺陷项、分析

所属期刊栏目：23

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2017-06-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：25-27