我国医疗器械注册技术指导原则的现状与建议

摘要：

目的：分析我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则的现状，为医疗器械注册技术指导原则制修订工作提供参考和借鉴。方法：对我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则进行分类归纳，并结合2010至2015年注册产品申报情况分析研究，通过数据对比找出分布情况和现状等。结果与结论：应进一步加快医疗器械注册技术指导原则制修订工作，加大医疗器械注册技术指导原则的基础研究力度，解决医疗器械注册技术指导原则的分布不均及缺失现状，以更好的服务于医疗器械的审评、审批和监管工作。

关键词：医疗器械、医疗器械注册技术指导原则、医疗器械注册技术指导原则分类、建议

分类号：R194(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2016-01-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：18-23,33