医疗器械注册技术指导原则体系比较研究及对策

摘要：

目的：研究FDA医疗器械指导原则管理，为我国医疗器械注册技术指导原则体系的建设提供参考。方法：采用比较研究方法和归纳法，对FDA医疗器械指导原则相关的联邦法规、指导原则进行研究。结果与结论：结合我国实际情况，建议采取四个对策：完善指导原则管理体系、制定指导原则管理规定、规划指导原则编写清单和翻译转化参考使用，以解决我国医疗器械注册技术指导原则的规划、编写和应用三个核心问题。

关键词：医疗器械、注册、指导原则、对策

分类号：R194(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：辽宁省社会发展攻关计划“辽宁省医疗器械产品市场准入路径优化研究”编号2011225028

在线出版日期：2016-01-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：11-17