“医疗器械安全有效基本要求”研究及其在我国的应用

摘要：

目的：研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用，为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法：对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究，并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论：医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况，应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起，形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。

关键词：医疗器械、安全与性能基本要求清单、注册申报、上市前审查

分类号：R194(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：辽宁省社会发展攻关计划“辽宁省医疗器械产品市场准入路径优化研究”编号2011225028

在线出版日期：2016-01-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：6-10