关于新医疗器械注册申报资料重大变化研究比对

摘要：

新的《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）已于2014年7月30日发布，并于2014年10月1日起实施。配套的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》也在9月5日以公告形式对外公布。为了更好地理解有关要求，本文对新旧注册申报资料之间部分重大变化进行了梳理和研究比对，以期对于医疗器械注册申报资料准备提供指导和帮助。

关键词：医疗器械、申报资料、注册、研究

分类号：R197(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2015-01-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：5-9