GHTF安全与性能基本要求在我国医疗器械注册审查中的应用

摘要：

内容:目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴.方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组发布的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安全和性能基本要求符合性的技术汇总文件(STED).结果与结论:GHTF主张以“安全性能基本要求”为核心,以技术汇总文件STED为统领,从而保证注册审查工作的系统性,这是当今发达国家医疗器械管理的经验总结和研究成果;我们应制定符合国情的“安全与性能基本要求”,研究行之有效的注册审查体系,为我国医疗器械注册工作的改革提供借鉴.

关键词：GHTF、医疗器械、安全与性能基本要求、技术汇总文件、注册审查

分类号：R197(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2013-05-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：1-8