体外诊断试剂(盒)定性产品技术审评要点概述

摘要：

定性体外诊断试剂的技术审评目前在国内没有统一执行标准.本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签说明书等方面,对定性体外诊断试剂的审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述.审评的规范化将有助于相关审核人员把握技术审评工作的基本要求和尺度,指导生产企业的产品注册工作,明确其产品定位.

关键词：体外诊断试剂、定性、审评

所属期刊栏目：18

分类号：R446(诊断学)

在线出版日期：2012-06-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：8-12,22