浅谈体外诊断试剂临床试验方案的设计

摘要：

本文将结合国家食品药品监督管理局发布的<体外诊断试剂临床研究技术指导原则>及北京市药品监督管理局发布的<北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则>,浅谈体外诊断试剂产品临床试验方案的一些设计原则和数据的统计分析方法.

关键词：体外诊断试剂、临床方案、临床分析方法、数据统计方法

所属期刊栏目：16

分类号：R446(诊断学)

在线出版日期：2011-04-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：16-17,58