《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第二版标准的主要变化

摘要：

根据各国风险管理的实践和经验,经过6年多的修改、补充和讨论,国际标准化组织2007年3月发布了第二版医疗器械风险管理标准,取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准.新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化,其翻译稿虽已提供有关标委会委员审核,但尚未讨论发布.本文将其主要变化作了简要地归纳,供业内关注风险管理的同志阅读参考.

关键词：医疗器械、风险管理、标准、风险分析、风险评价、风险控制、可接受性准则、剩余风险

所属期刊栏目：13

分类号：R197(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2008-04-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：52-56,79