美国FDA对医疗器械标识的要求

摘要：

分析了标识对医疗器械的重要性,介绍了美国FDA对医疗器械标识的要求,包括通用要求以及对体外诊断试剂产品、临床研究用器械、510(K)、GMP、以及辐射类器械的特定要求.

关键词：标识、普通器械、非处方器械、体外诊断产品、临床器械豁免、临床研究用器械、上市前通告、生产质量管理规范、辐射类器械

所属期刊栏目：12

分类号：R1(预防医学、卫生学)

在线出版日期：2006-07-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：36-42