如何进入美国医疗器械市场--医疗器械企业注册、产品列名与510(K)申请

摘要：

@@ 随着中国加入WTO,中国医疗器械工业与国际间的贸易交往将越来越多.目前国内医疗器械市场上技术含量高的医疗器械以进口居多,但技术含量较低或劳动密集型的设备及易耗品则还是以国内产品为主,而且这类产品在国际医疗器械市场上也有一定竞争力,即使在美国也占有一席之地,但目前这些产品出口美国绝大部分以OEM或转口贸易方式进行,很少打自己的品牌直接进入美国,这对于树立自己的品牌,进一步拓宽市场和获得更大企业利益是不利的,而要以自己的品牌进入美国市场就必须获得美国食品药品管理局(FDA-Food and Drug Administration)的批准认可.本文将简要介绍医疗器械进入美国市场的程序以及如何准备申报资料以获得FDA批准认可等问题.

机标关键词：进入美国市场、国际医疗器械、企业注册、Drug Administration、技术含量、食品药品管理局、品牌、产品出口、劳动密集型、中国、拓宽市场、申报资料、企业利益、贸易方式、国内、易耗品、竞争力、设备、进口、交往

所属期刊栏目：9

分类号：F720(中国国内贸易经济)

在线出版日期：2005-02-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：33-35