液质联用法测定人血浆中罗红霉素及其生物等效性研究

摘要：

目的:建立人血浆中罗红霉素高效液相色谱-质谱联用测定法(HPLC-MS),研究罗红霉素胶囊的生物等效性.方法:采用双交叉试验设计,血样用乙酸乙酯-异丙醇(95:5)混合液提取,HPLC-MS分离测定,根据血药浓度-时间数据估算主要药动学参数和相对生物利用度,评价生物等效性.结果:罗红霉素两制剂的t1/2分别为(9.2±3.7)和(9.3±4.0)h,Tmax分别为(2.1±0.6)和(2.1±0.8)h,Cmax分别为(11823.0±3 157.0)和(11856.0±2 970.0)ng/ml,AUC0-t分别为(148 800.0±42 312.0)和(136 443.0±39 653.0)ng·h/ml.AUC0-∞分别为(162 808.0±48 977.0)和(149 650.0±48 077.0)ng·h/ml.受试制剂的相对生物利用度为(111.2±22.9)%.受试制剂AUC0-t和Cmax的90%置信区间为参比制剂相应参数的100.9%～117.8%和91.3%～107.4%,符合生物等效性指导原则.结论:本法简便,灵敏准确.罗红霉素两制剂生物等效.

关键词：罗红霉素、高效液相色谱-质谱联用、生物等效性

所属期刊栏目：36

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2007-10-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：429-431