两种微电流刺激仪治疗原发性失眠的多中心随机对照研究

摘要：

目的 评价两种微电流刺激仪治疗原发性失眠的疗效及安全性差异.方法 采用多中心、随机、单盲、平行对照的试验设计.研究时间为2016年11月15日至2017年12月12日,共纳入120例患者,采用随机数字表法随机分为试验组和对照组,各60例,试验组使用北京麦康医疗器械有限公司生产的微电流刺激仪,对照组使用美国ELECTROMEDICAL PRODUCTS INTL.INC公司生产的微电流刺激仪,疗程2周.以匹兹堡睡眠质量量表(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)进行疗效评估.以不良事件发生率作为安全性评估指标.结果 试验组与对照组第2周末PSQI量表总分较基线分别降低(4.44±2.54)分和(4.36±2.53)分,两组均数差值为0.08,差值95％CI-0.87820～1.03820,CI下限大于负非劣效界值(-2),试验组PSQI量表评分改善平均值非劣效于对照组(P>0.05).试验组有效率为81.82％,对照组为83.64％,两组比较差异无显著性(P>0.05).试验组和对照组不良事件发生率分别为18.33％和20.00％,两组比较差异无显著性(P>0.05).不良事件主要有头晕、刺痛、心慌和恶心.结论 国产微电流刺激仪治疗原发性失眠安全有效.

关键词：微电流刺激、原发性失眠、匹兹堡睡眠质量量表

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分类号：R749.4(神经病学与精神病学)

资助基金：国家卫生健康委"重大新药创制"科技重大专项;北京市医院管理局临床医学发展专项"扬帆"计划

在线出版日期：2020-08-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：905-908