基于美国FAERS数据库的利培酮不良事件信号挖掘与分析

摘要：

目的 为利培酮的临床安全使用提供参考.方法 采用报告比值比法与英国药品和保健品管理局综合标准法,对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2017年第1季度至2021年第3季度共19个季度的利培酮相关药品不良事件(ADE)报告进行数据挖掘与分析.结果 获得以利培酮为首要怀疑药物的ADE报告共计101181份,涉及患者33179例.所统计的报告中,男女比约为6.21:1;以<18岁的患者居多(占15.01％);上报ADE者主要为消费者(占69.74％),上报国家主要为美国(占79.72％);使用口服剂型的患者最多(占83.71％).共产生ADE信号409个,包括男性乳腺发育、假性男性乳房发育症、体质量异常增加、高催乳素血症和Wellens综合征等;涉及26个系统器官分类,主要为生殖系统及乳腺疾病,各类损伤、中毒及操作并发症,精神病类,代谢及营养类疾病,各类神经系统疾病等.结论 利培酮常见ADE信号及其累及系统器官与说明书基本一致,但也要警惕其说明书中未记载的ADE,如Wellens综合征、纤维增生性心内膜炎、门静脉海绵样变性、兔子综合征等.

关键词：利培酮、药品不良事件、信号、数据挖掘、药品不良反应

所属期刊栏目：34

分类号：R969.3;R971(药理学)

资助基金：四川省科技计划项目;四川省医学青年创新科研课题

在线出版日期：2023-02-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：350-354