基于报告比值比法对利奈唑胺安全警戒信号的挖掘与评价

摘要：

目的:挖掘和评价利奈唑胺上市后的安全警戒信号,为临床合理用药提供参考.方法:采用报告比值比法(ROR)对FDA公共数据开放项目(OpenFDA)2004-2016年第二季度的药物不良事件(ADE)报告数据进行利奈唑胺警戒信号检测,ROR值95%置信区间(CI)下限>1提示出现警戒信号.结果:纳入分析的6828534份ADE报告中,以利奈唑胺为怀疑药物的ADE报告7224份.ADE上报数排序前10位分别为血小板减少症、药物相互作用、血小板减少、恶心、贫血、5-羟色胺综合征、腹泻、热病、药物无效、呕吐.经ROR法检测数量排序前200位ADE报告,共得到120个警戒信号,涉及18个系统器官分类,ADE信号数量按系统器官分类排序前5位分别为医学检查、神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、代谢及营养类疾病、心脏器官病症,其中有临床参考意义的高风险信号包括视神经病变(ROR=56.33)42例、5-羟色胺综合征(ROR=52.86)350例、乳酸性酸中毒(ROR=18.30)162例、心内膜炎(ROR=15.38)31例、血小板减少症(ROR=14.29)566例、骨髓衰竭(ROR=14.20)122例、全血细胞减少症(ROR=11.92)261例、弥散性血管内凝血(ROR=10.91)86例、中毒性表皮坏死松解症(ROR=9.06)58例等.ADE报告数量男性略多于女性,≥45岁年龄组ADE上报数显著多于低年龄组.结论:对OpenFDA数据库进行利奈唑胺警戒信号的检测和分析,可有效地为后续药物警戒工作提供参考.

关键词：利奈唑胺、数据挖掘、药品不良事件、警戒信号

所属期刊栏目：28

分类号：R969.3;R978.1(药理学)

资助基金：重庆市社会民生科技创新专项cstc2016shm-szx130048

在线出版日期：2017-08-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2779-2783