易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中的应用

摘要：

目的：探讨易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中应用的可行性。方法：建立淋洗水法清洁葡萄糖注射液生产设备的清洁规程，采用0.02 mol/L高锰酸钾滴定液检测清洁验证样品中的易氧化物，并与总有机碳测定结果进行比对。结果：葡萄糖残留最低限度标准为10 mg/L；易氧化物检测法检测限为3 mg/L，在质量浓度5～30 mg/L范围内线性关系良好（r＝0.9995）；0.02 mol/L高锰酸钾滴定液消耗量不得大于0.35 ml，总有机碳最低限度标准为4 mg/L。批量生产后4次验证结果表明，各取样点最终淋洗水高锰酸钾滴定液消耗量均符合规定，总有机碳测定结果亦符合要求。结论：易氧化物检测法操作简便、成本低，可用于葡萄糖注射液设备的清洁验证，也可为其他含碳有机化合物生产设备的清洁验证提供参考。

关键词：易氧化物、清洁验证、葡萄糖注射液、淋洗水法

所属期刊栏目：27

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2016-11-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：4463-4464