硫酸氢氯吡格雷片的制备及其处方工艺优化

摘要：

目的:制备硫酸氢氯吡格雷片并优化其处方工艺.方法:采用单因素试验联合相容性试验对片剂的填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂和制备方法进行筛选;以黏冲情况和崩解时间的综合评分为指标,采用正交试验优选崩解剂”低取代羟丙基纤维素(L-HPC)”、润滑剂(氢化植物油和聚乙二醇6000)的用量,并进行验证;考察所制片剂与进口制剂(波立维)在水、pH 2.0盐酸盐缓冲液、pH 4.5磷酸盐缓冲液(PBS)、pH 6.8 PBS中的溶出情况并进行影响因素试验.结果:采用干法制粒,最优处方(1 000片)为硫酸氢氯吡格雷97.8 g、甘露醇84 g、预胶化淀粉36 g、L-HPC 8 g、氢化植物油8 g、聚乙二醇6000 6 g;所制片剂压片无黏冲现象且崩解时间适中,其与波立维在4种溶出介质中溶出曲线均相似;影响因素试验结果与波立维比较无明显差异.结论:成功制得硫酸氢氯吡格雷片,且处方合理、工艺可行、质量稳定可控.

关键词：硫酸氢氯吡格雷片、处方、工艺、正交试验、优化

所属期刊栏目：26

分类号：R943(药剂学)

在线出版日期：2015-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：4429-4432