二丙酸倍他米松水解产物研究

摘要：

目的:对二丙酸倍他米松主要水解产物的结构进行鉴定,为其稳定性及制剂处方研究提供参考.方法:对二丙酸倍他米松原料药进行强制降解试验,采用高效液相色谱法对水解产物进行分析、质谱法对水解产物进行结构鉴定,并利用合成所得杂质对照品对降解产物的结构进行确证.结果:二丙酸倍他米松在碱性和酸性条件下均可进行水解反应,且降解杂质不相同.其可水解产生倍他米松17-丙酸酯与倍他米松21-丙酸酯,2种单丙酸酯均可进一步水解成倍他米松.但二丙酸倍他米松在碱性条件下极易水解,降解产物可进一步降解;在酸性条件下水解则需要相对较强的反应条件,降解产物不易进一步水解.结论:二丙酸倍他米松在碱性和酸性条件下的水解杂质不相同,其3个主要的水解产物分别为倍他米松17-丙酸酯、倍他米松21-丙酸酯及倍他米松.

关键词：二丙酸倍他米松、水解产物、杂质、结构鉴定

所属期刊栏目：25

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2014-09-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：3137-3140