中药仿制一致性评价的思考

摘要：

目的:探讨中药仿制一致性评价问题,寻找合适的评价方法.方法:结合中药仿制一致性研究的总体思路、中药及其仿制研究的特殊性,分析中药仿制一致性研究的现状与特殊性.结果:基于源头管理、中间监督、质量标准等一致性的理念,提出“辨状论质+化学检测+生物学检测”为一体的多元化检测的中药仿制一致性评价的模式.结论:该评价模式为保障中药仿制与原研药的一致性提供借鉴与思考.

关键词：中药、仿制药、一致性、评价

所属期刊栏目：25

分类号：R241(中医临床学)

在线出版日期：2014-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1820-1822