奥沙利铂静脉输液处方工艺优化及其稳定性考察

摘要：

目的:制备奥沙利铂静脉输液,并考察其稳定性.方法:分别以葡萄糖和甘露醇为等渗调节剂,优化处方中奥沙利铂和甘露醇的用量、pH值调节剂类型及药液的pH值；确定制备工艺并进行质量考察；采用高效液相色谱法测定奥沙利铂和有关物质含量,氧化还原滴定法测定甘露醇含量；影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性.结果:以甘露醇调节等渗的奥沙利铂静脉输液稳定性良好,最佳处方为:奥沙利铂1.0g,甘露醇51 g,5％草酸溶液适量调节药液pH值至3.0～4.5,灭菌条件为116 ℃热压灭菌40 min;质量考察pH值、渗透压、热原、无菌等均符合规定,奥沙利铂、甘露醇含量分别为99.85％、100.48％,有关物质含量为0.23％；恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,除在光照、高温60℃条件下pH值略有升高、有关物质有所增加(但仍在＜1.0％的合格范围内),以及高温60℃条件下颜色略有加深外,其他指标均无明显变化.结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好.

关键词：奥沙利铂静脉输液、处方、工艺、优化、有关物质、含量测定、稳定性

所属期刊栏目：24

分类号：R943;R979.1(药剂学)

在线出版日期：2013-09-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1201-1204