HPLC法测定辛伐他汀片含量的方法验证

摘要：

目的:确认《中国药典》辛伐他汀片项下含量测定方法的可靠性,以利于推广应用.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Ultimate XB-C18柱,流动相为乙腈-0.025 mol/L磷酸二氢钠溶液(pH 4.5,65∶35,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为238 nm,进样量为20μl,柱温为20℃.结果:该色谱条件下,辛伐他汀可与其分解杂质等得到良好分离且峰形良好；其检测质量浓度在24.97～174.8 μg/ml范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.7％,RSD=0.92％(n=9)；重复性、中间精密度、稳定性及样品含量测定结果均符合要求.结论:《中国药典》收录的辛伐他汀片含量测定方法专属性良好,准确度高,结果稳定、可靠,适用性强,可推广其实际应用.

关键词：辛伐他汀、高效液相色谱法、方法验证

所属期刊栏目：24

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2013-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：376-377