2种替米沙坦制剂的人体生物等效性研究

摘要：

目的:研究替米沙坦胶囊与替米沙坦片在人体内的生物等效性.方法:20名志愿者随机交叉单剂量口服国产替米沙坦胶囊(受试制剂)或进口替米沙坦片(参比制剂)80 mg后,采用高效液相色谱法测定血药浓度,用3p97软件计算二者的药动学参数,并评价其生物等效性.结果:受试制剂与参比制剂的药-时曲线均符合口服吸收一室模型,药动学参数分别为:t1/2Ke(74.23±25.11)、(79.18±23.27)h,tmax(2.08±1.64)、(2.02±0.86)h,cmax(2.10±1.36)、(1.95±1.08)μg·mL-1,AUC0～144h(116.25±55.97)、(123.94±65.66)μg·h·mL-1.国产替米沙坦胶囊的相对生物利用度为(93.80±12.24)％.经方差分析、双单侧t检验及1一2α置信区间法统计分析,各药动学参数无显著性差异(P＞0.05).结论:国产替米沙坦胶囊与进口替米沙坦片具有生物等效性.

关键词：替米沙坦、药动学、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：23

分类号：R696.1;R972+.4(泌尿科学（泌尿生殖系疾病）)

在线出版日期：2012-10-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2434-2436