多种微量元素注射液(Ⅱ)细菌内毒素检查法的建立

摘要：

目的:建立多种微量元素注射液(Ⅱ)的细菌内毒素检查法.方法:根据2010年版<中国药典>(二部)的细菌内毒素检查法,先确定内毒素限值(L),用2个厂家的鲎试剂对3个批号的样品分别进行干扰预试验和干扰试验以确定样品的不干扰浓度,再进行细菌内毒素检查.结果:L确定为20 EU·mL-1,样品浓度稀释160倍时对细菌内毒素检查法无干扰,3批样品细菌内毒素检查均符合规定.结论:所建立的方法可用于多种微量元素注射液(Ⅱ)的细菌内毒素检查.

关键词：多种微量元素注射液(Ⅱ)、细菌内毒素检查法、干扰试验

所属期刊栏目：22

分类号：R927.12;R977.5(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2011-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：440-442