三磷酸腺苷二钠原料药的细菌内毒素检查法可行性研究

摘要：

目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法.方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据<中国药典>方法对11批样品进行细菌内毒素检查.结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0 EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125 mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定.结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法.

关键词：三磷酸腺苷二钠、原料药、细菌内毒素、鲎试剂法、干扰试验、可行性

所属期刊栏目：21

分类号：R927.12;R977.3(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2010-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1592-1594