探索提高药物临床试验机构的核心竞争力

摘要：

目的:为药物临床试验机构提高新药Ⅰ～Ⅳ期临床试验的质量,保障受试者权益,增强核心竞争力提供参考.方法:将<药物临床试验质量管理规范>(GCP)的指导原则和<检测和校准实验室能力的通用要求>(ISO/IEC17025)质量管理标准优势互补,贯穿于药物临床试验质控的全过程.结果与结论:将GCP的原则和ISO/IEC17025质量管理标准结合,建立既符合国际规范,又符合我国国情的质量管理及督察体制,有利于全面提高药物临床试验研究质量,增强我国药物临床试验机构的核心竞争力.

关键词：药物临床试验机构、核心竞争力、药物临床试验质量管理规范、ISO/IEC17025质量管理标准

所属期刊栏目：20

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家科技支撑计划2006BAI14807

在线出版日期：2009-11-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：1923-1924