利巴韦林血药浓度测定方法的改进及生物等效性研究

摘要：

目的:改进利巴韦林血药浓度测定方法,研究2种国产利巴韦林片的生物等效性.方法:血样用甲醇沉淀蛋白后离心,取上清液30μL以液-质联用法进样分析.20名男性健康受试者随机交叉双周期给药,分别单剂量口服利巴韦林受试制剂及参比制剂,DAS2.0软件计算二者的药动学参数及相对生物利用度,并评价二者的生物等效性.结果:利巴韦林检测浓度在1～1 500 ng·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 3),定量下限为1 ng·mL-1;萃取回收率>88%;日内、日间RSD均<6%;准确度在92%～108%之间.口服利巴韦林300mg受试制剂及参比制剂的主要药动学参数,t1/2kc分别为(42.5±16.9)、(46.8±26.3)h,tmax分别为(1.5±0.8)、(1.6±0.8)h,Cmax分别为(251.9±111.5)、(237.7±86.5)ng·mL-1,AUC0-72分别为(5 003±1 192)、(4 891±1 138)ng·h·mL-1 9 AUC0～∞分别为(7 142±2 337)、(7 434±2 869)ng·h·mL-1.受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(105.3±28.7)%.结论:本方法特异性强、准确可靠,所需样本量少,适合利巴韦林药动学研究.二者生物等效.

关键词：利巴韦林、血药浓度、生物等效性、液-质联用法

所属期刊栏目：19

分类号：R969.1;R978.7(药理学)

在线出版日期：2008-09-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1787-1789