规范药品临床研究基地建设,加强资料档案管理

摘要：

@@ 随着我国医药制度改革的不断深入和新修订的 < 药品管理法 > 的实施 , 我国的药品管理将逐步走向规范并与世界接轨 , 尤其是对新药研制与审批的要求将会愈来愈严格 , 因此 , 药品的临床研究工作显得尤为重要 . 对于国家批准的药品临床研究基地来说 , 如何全面实行药品临床试验管理规范 ( GCP) 管理 ? 笔者认为 , 除了严格执行标准操作程序 ( SOP) 以外 , 还需加强资料档案管理 . 本文拟对如何更好地加强新药临床研究资料档案的管理谈几点体会 .

机标关键词：药品临床试验管理规范、药品临床研究、基地建设、资料档案、药品管理法、临床研究基地、与世界接轨、制度改革、执行标准、新药研制、档案管理、操作程序、医药、修订、审批、国家

所属期刊栏目：13

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共1页

页码：746-746