液相色谱-质谱联用鉴定他克莫司的有关物质

摘要：

采用液相色谱-质谱(LC-MS)联用技术研究他克莫司的有关物质.采用Agilent Eclipse Plus-C18(150 mm×4.6 mm,3.5μm)色谱柱,以0.01％甲酸水溶液-乙腈-甲基叔丁基醚为流动相体系,对他克莫司及其强制降解试验样品中的有关物质进行梯度洗脱分离;电喷雾正离子化-四极杆-飞行时间串联质谱法(ESI-Q-TOF/MS)测定各有关物质的母离子及碎片离子的准确质荷比和元素组成,并解析鉴定有关物质的结构.在所建立的条件下,他克莫司与其有关物质分离良好,检测并鉴定出35个主要有关物质,其中2个分别为他克莫司的互变异构体Ⅰ和Ⅱ(他克莫司的有效成分),3个为美国药典收载的已知杂质,其余30个为新鉴定的未知有关物质.研究结果可为他克莫司发酵生产过程的质量控制提供参考依据.

关键词：他克莫司、有关物质、降解产物、结构鉴定、液相色谱-质谱联用

所属期刊栏目：53

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2022-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共14页

页码：563-576