《动物来源药用辅料指导原则》解析

摘要：

动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分.然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求.2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅料指导原则》,以风险管理理念对动物来源药用辅料的全生命周期管理提出了基本思路和技术要求.本文将重点说明动物来源药用辅料的特殊性,并结合国内外相关政策法规和技术文件,对指导原则的主要内容进行解读,以期为指导原则的实施提供更为全面的参考.

关键词：动物来源药用辅料、指导原则、质量控制、风险管理、全生命周期

所属期刊栏目：53

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革专项课题资助项目;国家科技重大专项

在线出版日期：2022-07-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：376-382