阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯和氯乙酸的含量测定

摘要：

采用化学衍生化-高效液相色谱法分别测定阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯和氯乙酸.以2-硝基苯肼为衍生化试剂,经衍生化后以Thermo syncronis C18(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,以0.1％磷酸水-乙腈为流动相进行梯度洗脱;柱温40℃,检测波长226 nm;流速1 mL/min.空白溶剂、衍生化试剂及阿嗪米特均不干扰待测物质出峰;氯乙酰氯和氯乙酸的检测限分别为7.5 ng/mL和15 ng/mL,均在30～300 ng/mL的范围内与色谱峰面积呈现良好的线性关系;加样回收率在87.37％～109.75％范围内.本研究所建立的两种方法专属性好、精密度好、灵敏度高、操作简便,可用于阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯及氯乙酸的痕量测定.

关键词：阿嗪米特、基因毒性杂质、高效液相色谱法、柱前衍生化、氯乙酰氯、氯乙酸

所属期刊栏目：53

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家自然科学基金No.81872833

在线出版日期：2022-07-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：300-305