气相色谱法测定药用辅料聚西托醇1000中的残留杂质

摘要：

建立气相色谱法测定聚西托醇1000中残留的环氧乙烷、1,4-二氧六环、乙二醇、二甘醇和三甘醇等杂质,为聚西托醇1000生产质量控制提供参考.采用DB-1色谱柱检测环氧乙烷和1,4-二氧六环,顶空进样,进样口温度150℃,检测器温度250℃,顶空平衡温度70℃,平衡时间45 min.采用VF-17MS色谱柱检测乙二醇、二甘醇和三甘醇,液体进样,进样口温度270℃,检测器温度290℃.实验结果显示,环氧乙烷和1,4-二氧六环在各加样量范围内线性良好(r>0.999),精密度RSD小于8.0％,平均回收率分别为90.6％和101.2％;乙二醇、二甘醇和三甘醇在3～60μg/mL内线性关系良好(r>0.999),精密度RSD小于3.0％,回收率均在96％～103％.本研究所建立的方法具有良好的专属性、线性、精密度和回收率,能够有效检测聚西托醇1000中多组分极微量杂质.

关键词：聚西托醇1000、杂质、气相色谱法、环氧乙烷、1、4-二氧六环、乙二醇、二甘醇、三甘醇

所属期刊栏目：53

分类号：R944;R917(药剂学)

资助基金：国家重大新药创制科技重大专项;国家药典委员会药品标准制修订研究课题

在线出版日期：2022-07-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：293-299